Dès que vous devez prendre un médicament, informez toujours votre médecin ou votre pharmacien que vous êtes enceinte, que vous allaitez ou que vous avez un projet imminent de grossesse. Votre médecin traitant pourra vous prescrire un traitement compatible avec votre état. Un médicament est dit "autorisé", "déconseillé" voire "contre-indiqué" selon le risque qu’il entraîne pour l’enfant à naître ou pour la mère. La nature de ce risque va dépendre du stade de la grossesse, de la gravité de la maladie, des effets du médicament, de la posologie et de la durée du traitement, mais aussi de la capacité de l’organisme maternel à éliminer le produit. Un médicament n’est pas forcément contre-indiqué pendant toute la durée de la grossesse. Par exemple, l’aspirine est formellement contre-indiquée à partir du sixième mois de la grossesse car elle présente des effets graves pour l’enfant à naître lors des quatre derniers mois. Lors des cinq premiers mois de la grossesse, elle ne sera utilisée que sur avis médical. En règle générale, les médicaments récemment commercialisés ne sont pas prescrits chez la femme enceinte car ils ne bénéficient pas d’un recul suffisant, même si aucun effet toxique n’a été observé lors des études chez l’animal.
Il existe trois types de risque.
Il s’agit du risque d’apparition d’anomalies dans l’anatomie ou le fonctionnement des organes de l’embryon pendant la période où ceux-ci se forment (au cours des deux premiers mois de la grossesse). Les médicaments tératogènes, heureusement peu nombreux, sont donc absolument contre-indiqués pendant le premier trimestre.
Le fœtus est sensible aux substances absorbées par la mère et celles-ci peuvent avoir des effets néfastes. Cette sensibilité peut être constante ou varier au cours de la grossesse. Certains médicaments ne sont toxiques pour le fœtus qu’à un certain stade de la grossesse et peuvent être employés hors de cette période.
C’est le risque encouru par le nouveau-né lorsque sa mère a absorbé une substance toxique pendant les dernières semaines de grossesse ou lors de l’accouchement. De plus, de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et risquent d’être absorbés par le nourrisson.
Pour des raisons éthiques évidentes, les études cliniques qui précèdent la commercialisation d’un médicament ne sont pas menées sur des femmes enceintes. Il ne serait pas imaginable d’expérimenter sur l’embryon les effets d’un médicament uniquement dans le but d’étudier son retentissement sur le développement du fœtus. Pour cette raison, ces études ont lieu chez l’animal. Elles évaluent les effets de la substance sur le déroulement de la grossesse, sa toxicité pour l’embryon et le fœtus, ainsi que les effets sur le développement du nouveau-né. Afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un médicament (AMM), le laboratoire pharmaceutique doit réaliser ces études sur deux espèces différentes de mammifères, en administrant le médicament à un nombre important de femelles à des stades divers de la gestation. Il doit également étudier ses effets à long terme sur trois générations consécutives. Cependant, les études chez l’animal ne prédisent pas toujours les effets chez l’espèce humaine. L’observation de malformations ou d’effets toxiques chez l’animal ne prouve pas un risque d’effet identique chez l’homme ; elle entraîne néanmoins une contre-indication en cas de grossesse.
L’absence de malformation ou de toxicité chez l’animal suggère un risque peu probable pour le fœtus humain mais ne l’écarte pas. On conclut par précaution à un effet tératogène dit "non attendu". Cela n’autorise pas pour autant le médicament à être prescrit chez la femme enceinte au début de sa commercialisation.
Il arrive que des femmes prennent un médicament récemment commercialisé alors qu’elles ne se savaient pas encore enceintes. Elles doivent rapidement en informer leur médecin. Dans ce cas, le médecin prend contact avec le service de pharmacovigilance du laboratoire pharmaceutique, un centre de pharmacovigilance régional ou le CRAT (Centre de renseignements sur les agents tératogènes), et la grossesse est plus étroitement surveillée.
Des observations sur le déroulement de la grossesse, de l’accouchement et de la période post-natale sont relevées à intervalles réguliers. Elles enrichissent une base de données d’observations cliniques qui permet d’évaluer le médicament dans les conditions réelles d’utilisation.
Lorsqu’aucune observation d’effet négatif n’est faite pendant les années qui suivent la commercialisation d’un médicament, et si les études sur l’animal n’ont montré aucun effet toxique, le recul joue en faveur de l’utilisation possible du médicament pendant la grossesse.
